各市（州、长白山）食品药品监督管理局，各省管县（市）市场监督管理局：

为切实做好2017年全省医疗器械监管工作，省局制定了《2017年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

吉林省食品药品监督管理局

2017年3月30日

吉林省食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作要点

2017年，医疗器械监管工作的总体要求：贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，坚持稳中求进的工作总基调，以落实“四个最严”为根本要求，紧紧围绕“保安全、促发展”两大目标，加强医疗器械全生命周期监管。围绕“放管服”要求，强化依法监管、精准监管、协同监管。突出强化风险管理、监督检查、风险监测、监督抽检、现代治理，深化全过程监管，务必做到源头严防、过程严管、风险严控，推进监管责任和企业主体责任有效落实，切实提升企业诚信自律意识和质量管理水平，进一步提升医疗器械安全监管水平，确保人民群众用械安全有效。

一、强化注册监管，把好产品源头质量关

(一) 做好创新医疗器械初审工作。贯彻实施国家总局《医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》，加强对创新医疗器械的审查指导。鼓励企业产品创新，健全和完善与企业的沟通交流制度，加强和改进与管理相对人的沟通交流，重点做好面向创新医疗器械、优先审批项目在注册前和注册中与管理相对人的沟通交流与咨询，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械在技术审评、体系核查过程中予以优先办理，在保证医疗器械注册质量的前提下，加快创新医疗器械注册检测、体系核查、技术审评的速度，提高审批效率。

（二）强化医疗器械临床试验监督管理。继续推动实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强培训，强化对临床试验的指导，结合抽查注册产品临床试验数据真实性与合规性，开展对全省医疗器械临床机构进行调研和监督检查, 坚决打击临床试验数据造假行为，加强临床试验过程监督，确保临床试验申办者和临床试验机构试验管理工作的合法性和规范性。根据企业实际需求，增加我省医疗器械临床试验机构数量和范围。研究建立GCP检查员队伍，加大医疗器械临床试验数据真实性监督抽查力度，组织开展本辖区临床试验监督检查和临床试验数据核查工作，规范临床试验过程，保护受试者权益，严厉查处弄虚作假行为，确保医疗器械临床真实、科学、规范、有序。

（三）加强注册质量管理体系核查。继续做好注册质量体系核查，进一步规范境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，强化对注册检验样品及临床试验样品真实性核查，促进第二类医疗器械产品注册研制环节规范化、标准化建设。加强第II类医疗器械注册管理工作，确保每个产品审批符合规定。做好总局委托的第III类医疗器械注册产品现场核查工作，按照时限要求，确保工作质量。为提高境内第二类医疗器械产品注册质量，适时开展注册质量评价工作。加强进口注册代理人监督管理工作，建立本行政区域内的进口代理人管理机制和管理档案，将相关信息按时上报省局。省局将适时组织开展进口医疗器械代理人监督检查。

（四）加强对第一类医疗器械备案的指导和监督。通过咨询服务、培训和指导、开展督导检查等多种工作形式，进一步规范第一类医疗器械产品备案管理工作，今年上半年将开展第一类医疗器械产品备案监督检查活动，重点检查产品备案工作是否符合法定程序、备案资料是否完整，是否存在高类低备、将非医疗器械作为医疗器械进行备案或将含药医疗器械作为一类医疗器械进行备案等问题。各地要做好一类医疗器械产品备案和信息公开及上报工作，使用总局第一类医疗器械产品备案系统或者通过系统报送备案信息，加强备案产品档案管理工作，确保产品卷宗归档及时，资料完整，做好接受总局现场考核的准备工作。通过对第一类医疗器械产品备案进行监督检查，以及对2016年检查发现的问题进行整改，进一步规范产品备案工作。

二、强化风险管理，开展风险隐患排查

（一）源头严防，排查源头风险。各地要责成生产企业对原材料的采购管理情况进行自查，要按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，根据产品的风险程度制定对供应商审核的制度并实施，严格对原材料供应商进行审核和管理；在对生产企业的各类检查中，重点检查原材料的采购和质控，供应商必须经过审核，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。加大对刚刚获批上市产品和新开办生产企业的检查，做到源头严防。

（二）过程严管，排查过程风险。各地要以质量管理规范为依据，监督企业建立符合规范要求的质量管理体系并有效运行。在生产环节，以落实企业主体责任为载体，严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求。在流通环节，以开展经营企业示范创建活动为载体，严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；严查对贮存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查运输环节责任的落实，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。在使用环节中，以开展创建示范医疗机构活动为载体，严查采购和验收，严防无证产品流入使用单位；严查使用单位对在用设备的质量管理制度，严防非法使用过期的医疗器械设备，确保在用设备质量管理责任的落实；严查设备在安装或维护后的验收程序，决不允许不符合验收要求的设备投入使用。

（三）风险严控，消除安全隐患。严控风险，要对排查出的风险及时采取措施，分析研判，对涉及产品安全的要依法采取暂停生产、销售和使用的行政强制措施，企业整改到位并消除产品风险后才可恢复。要提高发现风险、研判风险和控制风险的能力。各级局要通过提高管理素质、改善监管技能等有效方式，集中排查风险隐患，研究对策措施，跟踪整改情况，严格防控风险，切实尽职履责，从而真正将风险管理理念落到实处。

三、强化督查和调研，开展突出问题整治

（一）进一步强化质量管理规范的贯彻落实。在第三类生产企业全面实施规范的基础上，各地要加大对第二类和第一类生产企业的宣贯，督促并指导生产企业按照规范的要求建立生产质量管理体系，并确保其有效运行。进一步推进规范的执行和落实，为2018年所有医疗器械生产企业全面实施规范做好准备。巩固去年对经营环节违法违规行为的整治力度，继续督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范，加大对流通领域企业经营行为、重点品种和重点环节的监督检查力度，强化企业主体责任，促进企业诚信经营和遵守行业自律规范。各级局要通过宣贯指导、调研指导、纠正问题、示范引领、监督检查以及用好“检查-整改-处罚-公告”办法，加强监督实施规范的力度，推进企业提升质量管理水平。各地要积极实施、总结企业落实主体责任方面好的做法，借鉴经验，省局将在全省选树、宣传落实企业主体责任等方面的先进典型。

（二）进一步强化飞行检查和“双随机一公开”抽查。省局将组织开展对高风险产品生产企业、由总局直接办理案件中涉及的生产企业、贮存和运输有特殊要求的经营企业以及进口产品注册代理人、两级抽检不合格产品的生产企业、不良事件发生率高的、投诉举报多的以及国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业开展飞行检查。所有飞行检查结果在网站上公开。设区市局要有计划地对质量管理比较混乱、投诉举报多、去年专项整治中暴露问题较多和部分经营高风险产品及实施冷链管理的经营企业实施飞行检查。省、市、县三级局制订“双随机”检查计划，依照规定比例抽查生产经营企业和医疗机构。

（三）继续组织开展专项整治。围绕群众反映强烈的问题和直接损害人民群众利益的违法犯罪行为开展严厉打击。今年重点整治美瞳（包括网络销售隐形眼镜）、避孕套、定制式义齿、植入无菌类医疗器械、使用无证大型设备和耗材等违法行为。坚决打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品和翻新产品、篡改说明书标签标识等不法行为。各地要有声势、有影响地开展专项整治，鼓励并调动社会各界广泛参与，抓好落实，各市(州)局、省管县（市）要按季度报告对突出问题整治情况，说明有什么问题，采取了哪些有针对性措施，取得了哪些主要成效等情况。

（四）强化对使用环节的监督管理。今年省局将进一步加强对使用环节监督检查的指导，加大对《医疗器械使用质量监督管理办法》宣贯培训力度，各市级局要对本辖区内的医疗机构进行监督检查，县级局要对本辖区内的诊所进行监督检查，重点排查采购环节和在用设备的质量管制度落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任，各地要积极培养和选树医疗机构落实质量管理主体责任先进典型，以点带面，不断提升全省使用单位管理水平。

(五) 加大调研和督导力度。深入基层调研，了解医疗器械一线监管情况，深入企业调研，掌握生产、经营、使用单位的基本情况和基础信息。加强督导，在年中和年底，省局对各地各项工作推进情况进行督导，重点对三类、二类、一类生产企业落实规范情况和经营许可、备案以及一类产品备案的依法行政情况进行督导，特别要检查是否依法在备案后3个月内开展对相对人的现场检查工作。

四、强化后续处置，着力抓好医疗器械监督抽检

按照省局《2017年医疗器械监督抽验实施方案》的要求，切实做好今年监督抽验工作。一是突出重点，认真谋划组织。二是加强分析研判，运用好抽检结果。三是狠抓严管，落实好处置工作。四是推动信息公开，发挥好震慑作用。做好抽验结果和不合格产品处置情况的公开，对总局发布的国家医疗器械抽验不符合标准规定的产品抽验信息，省局要在一周内向社会公开风险控制措施，三个月内公开对生产销售不合格医疗器械相关企业或单位的处理结果，相关情况通过医疗器械抽检信息及时报告总局。

五、强化警戒机制，全力推动不良事件监测

（一）确保不良事件监测法规的贯彻落实。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关工作指南发布实施后，各级局要组织相关监测机构加强对生产经营企业、使用单位特别是三级医院的宣贯和培训，确保办法的贯彻和落实。

（二）推动企业主体责任落实。各地要在对医疗器械生产经营企业开展的体系检查、飞行检查中，着重突出对生产经营企业，特别是植入性医疗器械生产企业不良事件监测、召回等制度建设和不良事件主动搜集、报告、评价、控制等主体责任落实情况的检查，监督企业及时报告可疑不良事件，督促企业提高对不良事件监测及产品风险控制责任的认识。

（三）切实履行医疗器械不良事件监测职责。各地要组织好开展严重伤害及死亡可疑医疗器械不良事件报告的调查、核实、评价工作。要继续加强对创新医疗器械、植入性医疗器械和大型设备不良事件的监测，及时发现和控制产品风险。各级局要组织狠抓医疗器械不良事件报告质量，促进报告从数量向质量提升发展。要组织开展不良事件监测相关课题、技术方法的研究，完善不良事件数据库，为更好地做好再评价工作创造条件。

 六、强化“放管服”，加快医疗器械产业发展

处理好“放、管、服”三者关系，既加强监管，确保质量，又服务好医疗器械企业和行业发展。积极促进吉林省医疗器械产业园项目建设，协助园区构建集研发、生产、经营、孵化、检测、展示、交流七位一体发展模式，重点建设高端医疗器械研发总部、新型高端医疗器械生产制造、医疗器械企业孵化基地、医疗器械支撑服务体系等四大产业功能。积极扶持大型流通企业发展，逐步把我省打造成立足全国、面向东北亚、与国际市场接轨的区域性医疗器械物流中心。培植具有核心竞争力的医疗器械龙头企业，准确定位发展方向，提供研发方向和思路，鼓励差异化较大产品作为核心竞争力产品，获得自主知识产权。同时，将企业自身优势形成文化产品，打造特色，树立品牌。做好创新医疗器械特别审批和优先审批，加快发展高性能医疗器械产业项目，立足吉林省光、精密仪器等领域的研发优势，坚持差异化发展，不断完善产业链条，加快吉林省医疗器械产业发展。

七、强化自身建设，着力推进监督检查体系建设

（一）加强技能培训。省、市、县三级局都要有计划地安排对监管工作人员的业务培训活动。省局重点实施对医疗器械生产企业检查员和产品注册审评人员的培训活动；市、县局要重点安排实施对经营、使用环节检查人员的培训活动。同时，也要加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位等行政相对人的法规宣传和培训，以及对社会公众开展监管法规与安全用械知识的宣传和普及。

(二)加强检查员队伍建设。在省局层面探索建立省级职业化检查员，打造一支能为省局行政审批和上市后监管提供支撑的检查员队伍。同时推动地方检查员队伍建设，指导和协助地方不断提升检查员的业务水平和综合能力，探索完善检查员队伍的管理体系，要探索完善检查员的遴选、培训、考核、使用和评估机制，配置可以满足监管需求的检查员数量，加强动态考核管理。在规范化培训教材的基础上，结合本省特色品种和优势产业建设专业化的教学基地，通过集中授课、现场实训和以查代教等形式全面提升检查员业务能力。

（三）加强作风建设。要严格按“四有两责”要求，抓好监管责任的具体落实，筑牢监管根基，权责分明，勇于担当，做好表率，创新监管，不断改进工作作风，筑牢清正廉洁的坚实基础，确保公正执法，廉洁监管，不断提升队伍形象，为保证公众用械安全和推动医疗器械产业健康快速发展做出新的贡献。